Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España

Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la realización de ensayos clínicos en España


FUENTE AEMPS:
El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos introduce modificaciones sustanciales en la legislación nacional con el objetivo de hacer posible la aplicación del Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 y desarrollar aquellos aspectos que el mismo deja al desarrollo de la legislación nacional.

Se trata de un documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la realización de ensayos clínicos en España

Este documento adopta el formato de preguntas y respuestas, información sobre los aspectos prácticos que conlleva la aplicación del nuevo real decreto resaltando los cambios respecto al real decreto previo.

Este documento pretende cubrir aquellos aspectos que el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, deja al desarrollo de instrucciones por parte de la AEMPS así como cualquier otro que requiera de aclaraciones. El documento es complementario del «memorando de colaboración» entre AEMPS y CEIm al que hace referencia el artículo 18 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, que será también público. Los temas que necesiten de una mayor aclaración, o una rectificación en función de la experiencia adquirida, se revisarán en sucesivas versiones de este documento que pretende ser dinámico y, por tanto, fácil de actualizar

Ingertec en Farmaforum 2016

Conferencia Gratuita: Herramientas de Gestión para el Cumplimiento  de requisitos en la Industria Farma-Cosmética.

INGERTEC en Farmaforum 2016

INGERTEC tiene el placer de invitarle a la

Conferencia – Taller
Entrada Gratuita (Se requiere Registro)

Herramientas de Gestión para el Cumplimiento continuo de exigencias y requisitos en la Industria Farma-Cosmética.

“Sobrevivir o morir en el intento: todo lo que debe tenerse en cuenta para el cumplimiento de exigencias y requisitos Farma-Cosméticos, enfocadas a la Detección y Gestión de los Riesgos”

Dirigido a: todas las organizaciones que participan en el ciclo de vida del producto (proveedores de productos y servicios, transportistas, fabricantes, distribuidores, etc)

Será impartida por Carmen López Trujillo, Responsable en Ingerfarma (Grupo Ingertec) el día 2 de Marzo, de 13.00h a 13.30h

¿DE QUE VA A TRATAR?

  • Se expondrá a los asistentes los requisitos actuales que están siendo demandados a las distintas organizaciones que participan en el ciclo de vida del producto, y los herramientas existentes para el cumplimiento. Así como las últimas novedades en Detección y Gestión de Riesgos, y legislativas.
  • ¿Conoces la UNE-ISO 19600:2015. Sistemas de gestión de compliance. Nueva herramienta a tu servicio, disponible para detectar y gestionar los riesgos a los que te enfrentas por posibles incumplimientos de tus obligaciones, prevención de Delitos?
  • La incorporación y seguimiento de los estándares de calidad, sustentabilidad y seguridad, continúa siendo la clave para sobrevivir como “parte interesada” que el exigente sector farma-cosmético reclama para asegurar el cumplimiento de sus requisitos legales e internos, en todo el ciclo de vida del producto, desde que se fabrica hasta su puesta en el mercado.
  • Por ello, se hace imprescindible conocer y trabajar con las herramientas de gestión para Detección y Gestión de los Riesgos, que nos ayuden al cumplimiento continuo, y que a su vez, aseguren la eficiencia de los procesos, y satisfagan los requisitos del cliente, convirtiéndose en un beneficio para la compañía, y no morir en el intento. 

¡AFORO LIMITADO!

INSCRIPCIONES: contacto Telf. 692 940 265mcarmen@ingertec.com

Regitrese AQUI enviándonos un Formulario de Registro

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FARMAFORUM 2016 del 2 al 3 de Marzo

FARMAFORUM 2016, 3ª Edición del Foro de la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica, Cosmética y Tecnología de Laboratorios.

FARMAFORUM se celebrará los días 2-3 de marzo del 2016 en Madrid con importantes novedades sobre la edición anterior, incorporando una zona exclusiva dedicada a la cosmética como principal novedad en la exposición comercial, además de un congreso dedicado íntegramente al sector cosmético.

 

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AEMPS Jornada informativa del nuevo Real decreto de ensayos clínicos con medicamentos

 

 

RD 1090/2015 Ensayos Clínicos

Agencia Española de Medicamentos (Fuente AEMPS)

Jornada informativa del nuevo Real decreto de ensayos clínicos con medicamentos – Madrid, 27 de enero de 2016

 

En este artículo les dejamos el vídeo de esta jornada que tuvo lugar esta mañana en la Sede del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

TEMAS TRATADOS

  • Principales novedades del Real decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos
    Por César Hernández García Jefe del departamento de medicamentos de uso humano
  • La participación de los pacientes en la investigación clínica: algo más que sujetos de estudio
    Por Daniel Anibal García Diego Presidente de la Federación Española de Hemofilia
  • Retos y oportunidades para la investigación clínica con medicamentos en las instituciones sanitarias 
    Por José Vicente Castell Ripoll Director General del Instituto de Investigación Sanitaria 

Fuente AEMPS

Acuerdo con Latinoamérica para luchar contra la venta ilegal de medicamentos por Internet

Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

Aemps en la lucha contra la venta ilegal de medicamentos por Internet. Fuente AEMPS

Países firmantes del acuerdo

Países firmantes del acuerdo FUENTE AEMPS

Según datos de organismos internacionales como OMS, Naciones Unidas, e INTERPOL, a nivel mundial el 97% de los sitios web que venden medicamentos por Internet son ilegales, que ocultan su dirección física, son espurios y fraudulentos y se estima que la venta de productos falsos es el tercer negocio más lucrativo en el mundo.

Para luchar contra esta lacra las autoridades de medicamentos de México, España, Paraguay, Colombia y El Salvador junto con las Defensorías del Consumidor de Centroamérica firman un compromiso para unir esfuerzos en la lucha frente a la venta ilegal de medicamentos por Internet

CARACTERISTICAS DEL ACUERDO 

Por medio de este acuerdo las agencias sanitarias y las autoridades de regulación en materia de consumo suscriptoras de dicha acta de entendimiento se comprometen a:

  • Establecer un Observatorio para vigilar la comercialización, promoción y publicidad de medicamentos por Internet.
  • Generar con dicho Observatorio una red de instituciones internacionales para combatir la venta ilegal de medicamentos a través de sitios web.
  • Establecer mecanismos legales en contra de la venta de medicamentos por Internet y los medios que esta actividad requiera.
  • Generar una red de alertas de la venta de medicamentos.
  • Compartir experiencias reguladoras.

Acuerdo en pdf

Los laboratorios y la distribución unen esfuerzos para superar la crisis

Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

Primer Encuentro con Laboratorios y el grupo de cooperativas Farum+

Primer Encuentro con Laboratorios y el grupo de cooperativas Farum+La semana pasada se celebró en Madrid el Primer Encuentro con Laboratorios y el grupo de cooperativas Farum+ que aglutina a Cofano, Cofaga, Zacofarva, Cofabu y Socofasa. El objetivo de este primer encuentro fue el desarrollo de proyectos comunes entre la distribución y la industria farmacéutica. 

En este sentido se están haciendo esfuerzos en la integración por parte de la distribución para ofrecer a la industria la figura de interlocutor único de servicios logísticos y comerciales.  Muestra de ello es el servicio de pedido integrado, que inicialmente lanzaron Cofano y Cofaga y que se ha extendido a todas las cooperativas del grupo. También han comenzado a facturar de forma conjunta con algunos laboratorios.

Por otro lado, se ha dado un paso más de cara a la transparencia unificando el sistema de precios a PVL para así aplicar todo el descuento a la farmacia sin cargo cooperativo. Con esto, todos los actores conocen el precio inicial, el descuento y el precio neto que paga la botica.

OTROS OBJETIVOS A FUTURO

Mejorar la trazabilidad y ofrecer información detallada al laboratorio de por dónde circulan sus medicamentos para mejorar esa confianza entre ambas partes.

Personalizar el servicio y ajustarlo a las condiciones de cada laboratorio

Mejorar el servicio de apoyo de la distribución para promocionar la venta de los productos non solo con los “productos top”, sino también con los lanzamientos y aquellos productos que requieren un mayor seguimiento.

Trabajar de forma conjunta en la estandarización de sus procesos para facilitar la toma de decisiones.

RD 1090/2015 Ensayos Clínicos con Medicamentos

Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

Los ensayos Clínicos son necesarios para el avance de la ciencia 

El pasado  13 de enero de 2016, ha entrado en vigor el nuevo Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, elaborado por los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Aquí les dejamos ademas un documento con mas detalles sobre esta entrada en vigor publicado por la Sociedad española de Farmacología Clínica

La normativa,tiene como objetivo conseguir que España se adapte progresivamente a la forma de trabajo que marca el nuevo reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos que será de plena aplicación a partir de mayo de 2016.

UN TEMA DE ACTUALIDAD

Este mes hemos recibido la noticia sobre un ensayo clínico fallido en Francia que ha comportado la muerte cerebral de un paciente y la afectación grave de cuatro personas más. La Autoridad Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos para la Salud Francesa (ANSM) había dado su autorización para los ensayos clínicos de un fármaco que se estaba desarrollando para combatir los cambios de ánimo y distorsiones motoras que aparecen en enfermedades neurodegenerativas. Las pruebas del medicamento, BIA 10-2474, fabricado por la empresa portuguesa BIAL se estaban llevando a cabo en el laboratorio Biotrial, en el oeste de Francia.

Según la EMA en España, en los 12.500 estudios fase I conducidos desde 2007 no ha habido incidentes relevantes.

PUNTOS CLAVE DEL DOCUMENTO

.- Se simplifican los trámites

Para que un ensayo clínico sea autorizado en España, tenía que pasar por todos y cada uno de los Comités de Ética (CEIC) de los centros sanitarios donde se iba a realizar el ensayo, además de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).

Con el nuevo Real Decreto, bastará con la evaluación y dictamen positivo de un solo Comité de Ética acreditado además de la autorización de la Aemps.

.- Se Acortan los plazos

El promotor de los ensayos podrá adelantar la gestión  de la conformidad de los ensayos con los centros médicos a la vez que envía la documentación a la AMEPS para su evaluación y autorización correspondiente.

.- Incrementa la participación de los pacientes en las decisiones

EL Real Decreto incluye por primera vez a los pacientes de forma obligatoria en los Comités de Ética de la Investigación.

RD 1090/2015 Ensayos Clínicos con Medicamentos.pdf

800 millones de euros para fabricación de genéricos por liberación de patentes

Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

El futuro de los genéricos en el sector farmacéutico.

Con el fin de analizar las tendencias en el sector de la fabricación de genéricos, Farmaforum celebró el pasado 13 de noviembre el foro ‘El futuro del desarrollo de negocio en los genéricos en el sector farmacéutico’ donde participaron como ponentes Concha Almarza, Directora General de IMS Health, y Eduardo Sanz, Director General de PharmaPlan.

Se prevé que a causa principalmente de la liberación de patentes la fabricación de genéricos captará cerca de 800 millones de euros en el sector farmacéutico de aquí a 2020.

En este foro entre otras cosas se dio un repaso el RDL 09/2011 y RDL 16/2012 donde se Introduce el concepto de “precio más bajo” y se instaura el copago por parte de los usuarios.En este foro entre otras cosas se dio un repaso el RDL 09/2011 y RDL 16/2012 donde se Introduce el concepto de “precio más bajo” y se instaura el copago por parte de los usuarios.

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Información sobre los medicamentos mediante códigos QR – quick response

Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

Utilización de códigos quick response (códigos QR) en el prospecto de los Medicamentos.

Información sobre los medicamentos mediante códigos QR - quick responseLa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) permite la utilización de códigos quick response (códigos QR) en el prospecto, cartonaje y/o etiquetado, de medicamentos como vía de acceso a la información de los medicamentos.

Descarga la Nota de la AEMPS en PDF

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El impacto del Nuevo Anexo 15: Requisitos para la Cualificación y la Validación en las GMPs

Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

ANEXO 15 GMP: Requisitos para la Cualificación y la Validación en la Fabricación de Medicamentos.

ANEXO 15 GMP: Requisitos para la Cualificación y la Validación en la Fabricación de Medicamentos.

El pasado 1 de Octubre entro en vigor la versión definitiva del Anexo 15 de la normativa europea GMP en lo referente a requisitos para la cualificación y la validación en la fabricación de medicamentos.

Requisitos para la Cualificación y la Validación en la Fabricación de Medicamentos.

 

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