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Los fármacos sometidos a seguimiento adicional de su seguridad se identificarán con un triángulo invertido negro

Los fármacos sometidos a seguimiento adicional de su seguridad se identificarán con un triángulo invertido negro

 

Nuevo procedimiento de la Unión Europea

Los medicamentos sometidos a seguimiento adicional de su seguridad se identifican con un triángulo invertido negro, en cumplimiento de un nuevo procedimiento de la Unión Europea para identificar los fármacos que, por su experiencia de uso aun limitada, deben tener una vigilancia más rigurosa por parte de las autoridades sanitarias.

Estos medicamentos se someten a seguimiento adicional ya que se dispone de menos información sobre ellos porque se trata de un medicamento comercializado recientemente o porque la información de la que se dispone sobre su uso a largo plazo es limitada.

   El triángulo negro invertido se utilizará en todos los países de la UE y ha empezado a aparecer en los prospectos de los medicamentos afectados que se autorizan a partir del pasado mes de septiembre, si bien no se verá ni en el envase exterior ni en el etiquetado interior de los mismos.
   Para los medicamentos bajo seguimiento adicional autorizado antes de ese mes habrá prospectos que no incluyan el símbolo ya que se irá incluyendo de forma paulatina y, en cualquier caso, tendrán que incluirlo ya antes de enero de 2014.

LOS FARMACOS INCLUIDOS POR LA UE EN ESTA NORMATIVA SON:

  • NUEVO PRINCIPIO ACTIVO:
    Aquellos que contienen un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la UE después del 1 de enero de 2011
  • VACUNAS
    Vacunas o medicamentos derivados de plasma autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011
  • AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION CONDICIONAL
    Si se ha otorgado una autorización de comercialización condicional (la compañía que lo comercializa debe aportar más datos) o se ha aprobado en circunstancias excepcionales y si la compañía debe realizar estudios adicionales para aportar más datos.

LOS MOTIVOS:

  • Necesidad de seguir observando su seguridad
    Esto se debe a que, aunque han sido autorizados para su comercialización tras demostrar en los ensayos clínicos que sus beneficios son superiores a sus posibles riesgos, es preciso seguir observando su seguridad, ya que los ensayos se realizan sobre un grupo relativamente pequeño de pacientes, por tiempo limitado y en condiciones controladas.
  • Lista Creada por la Agencia Europea de Medicamentos
    Estos medicamentos están incluidos en una lista creada por la Agencia Europea de Medicamentos el pasado mes de abril y que es revisada mensualmente por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC). Los fármacos permanecen en ella durante cinco años, o hasta que este organismo decida retirarlo de la lista.
  • Desaparece el antiguo triaángulo Amarillo
    Con esta nueva normativa desaparece el triángulo amarillo con el que hasta ahora en España se diferenciaba a aquellos medicamentos con nuevos principios activos y, en casos excepcionales, aquellos cuyo principio activo no es nuevo pero sí constituye un uso nuevo y diferente del medicamento y, por lo tanto, con información limitada sobre su seguridad.

 

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