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ISO 22716: GMPS Obligatorias en España

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ISO 22716

Requisitos Legales

 

GMPs Una Norma Obligatoria En Europa y España:

Tras la modificación de la Directiva Europea 76/768/CEE llevada a cabo el 9 de marzo de 2009, es obligatorio para los fabricantes de productos cosméticos, el cumplir con unos requisitos de buenas prácticas (GMP).

¡Será aplicable a partir del 11 de julio de 2013!

El Reglamento de la (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos, fue publicado en Diario Oficial 22 de diciembre de 2009 y entró en vigor el 11 de enero de 2010

Esta modificación, tiene efecto a partir del 1 de diciembre de 2010 por la entrada en vigor del artículo 15, sobre sustancias clasificadas como CMR.

Los tipos de productos cosméticos dentro del alcance de esta normativa serían: cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel (manos, cara, pies, etc…), máscaras faciales, bases tintadas (líquido, pastas, polvos), polvos de maquillaje, polvos para después del baño, polvos higiénicos, perfumes, desodorantes y productos del cuidado del cabello entre otros.

LOS OBJETIVOS DEL REGLAMENTO SON:

  • MÁS SEGURIDAD JURÍDICA: APLICACIÓN UNIFORME EN LA UE PARA BENEFICIAR AL CONSUMIDOR:
    Subsanar la inseguridad jurídica de tener 55 directivas diferentes y remediar las incoherencias, estableciendo un conjunto de definiciones y medidas de desarrollo. A fin de evitar divergencias en la transposición nacional la Comisión modificó la forma jurídica del acto, que pasa de directiva a reglamento (aplicación directa).
  • MÁS SEGURIDAD DEL PRODUCTO
    Incrementar la seguridad de los productos cosméticos puesto que la Directiva anterior sobre cosméticos no preveía requisitos claros para la evaluación de seguridad.
  • REDUCCIÓN COSTES ADMINISTRATIVOS
    Se reducen los trámites innecesarios, se clarifican los requisitos mínimos de seguridad, se simplifican los requisitos de notificación, se facilita el comercio transfronterizo con una aplicación más uniforme en la UE, etc.; todo ello redundará en una reducción de costes para el sector y por tanto en un beneficio para los consumidores.

LOS PRINCIPALES ASPECTOS DEL REGLAMENTO:

  • Ámbito de aplicación, definición de producto cosmético y principios generales
    Se mantiene el ámbito de la definición de productos cosméticos y se proponen nuevas definiciones como fabricante, importador, comercialización, efecto no deseado, efecto no deseado grave, etc.
    Se introduce el concepto de persona responsable establecida en la comunidad.
    Se introducen principios en el ámbito de las buenas prácticas de fabricación, el muestreo y análisis, así como las reclamaciones relativas a los productos cosméticos.
  • Etiquetado e información a los consumidores
    Se incluye en el etiquetado de los productos cosméticos un pictograma que hace referencia a la fecha de duración mínima, requisitos mínimos para la evaluación de seguridad y el expediente de información sobre el producto.
  • Seguridad del producto
    Régimen diferenciado basado en la evaluación del riesgo para las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR); se permite, en condiciones estrictas, el uso de las sustancias CMR 1 y 2 si se comprueba que su uso en cosméticos es seguro.Control de los procesos y el laboratorio de control de calidad
  • Cooperación administrativa y notificación
    Se propone un sistema de notificación simplificado, centralizado y electrónico.Se consolidan la colaboración administrativa entre las autoridades competentes y la aplicación de las buenas prácticas administrativas.
  • Efectos no deseados
    Se mantiene la estrategia global de prohibición de la experimentación con animales para los productos acabados y el calendario de plazos para la prohibición de la comercialización de productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que se hayan experimentado en animale

CONCLUSIONES

.. la entrada en vigor del Reglamento redundará en una menor incertidumbre legal y en la creación de más negocio.

Se prima la seguridad para el consumidor manteniendo los costes administrativos a un nivel razonable para que la industria siga invirtiendo en innovación

La eliminación de divergencias entre legislaciones nacionales (mediante un reglamento y no una directiva) permitirá a cada industria nacional fomentar su expansión en el mercado interior de la UE.

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