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La calidad Farmacéutica por Diseño (QbD Quality By Design)

La calidad Farmacéutica por Diseño (QbD Quality By Design)

La calidad farmacéutica por Diseño (QbD Quality By Design)

La calidad farmacéutica por Diseño (QbD bQuality By Design)Podemos definir la calidad como el grado de idoneidad de un producto con su uso previsto. La calidad farmacéutica de un producto, se refiere tanto a que dicho producto esté libre de contaminación como a que  obtiene el beneficio terapéutico prometido al consumidor en su prospecto. La calidad del producto farmacéutico puede ser evaluada por in vivo o in vitro mediante pruebas de rendimiento. La Calidad por Diseño nos asegura no solo el rendimiento del producto in vitro sino además que el rendimiento del producto vitro sea una garantía de rendimiento in vivo del producto. “Por lo tanto la calidad de diseño se relaciona con el rendimiento del producto”.

DEFINICION 

La calidad farmacéutica por Diseño (QbD) pretende ser un enfoque sistemático para el desarrollo comenzando con unos objetivos definidos haciendo hincapié en los productos y en la comprensión y control de los procesos, basándose en conocimientos científicos sólidos y la gestión y control de riesgos.
Calidad por Diseño (QbD), se ha pensado para mejorar la garantía de suministro de medicamentos seguros y eficaces para el consumidor con la intención añadida de mejorar significativamente la calidad de fabricación con el objetivo de mejorar el rendimiento del producto final.

EL PROCEDO DE DESARROLO DE UN PRODUCTO CON QDB

  •  Como punto de partida se debe definir el perfil del producto, describiendo su uso, así como los aspectos de seguridad y la eficacia del producto.
  • Definir el perfil de calidad del producto final, el cual será utilizado por los formuladores e ingenieros de procesos como un sustituto cuantitativo de los aspectos de la seguridad clínica y eficacia durante el proceso de desarrollo del producto.
  • Reunir los conocimientos pertinentes anteriores a la obtención del medicamento tales como, excipientes potenciales y tareas incluidas en los procesos en lo que se denomina un espacio de conocimiento. En este punto, se utiliza la evaluación de riesgos para ponderar la importancia de las posibles lagunas de conocimiento y así potenciar la investigación
  • Diseñar una formulación e identificar las propiedades de los materiales críticos que determinan el producto final y que deben ser controlados para cumplir con el perfil del producto objetivo. Deberemos considerar los excipientes, materias primas, reactivos, disolventes, procesos de intermedios, materiales de etiquetado y envasado, así como sus propiedades físicas, químicas, microbiológicas etc.
  • Diseñar un proceso de fabricación para producir un producto final contando con materiales críticos y sus propiedades.
  • Identificar los parámetros críticos del proceso y las propiedades de los materiales críticos que deben ser controlados para conseguir las propiedades del producto final.     Utilizaremos la evaluación del riesgo para priorizar los parámetros que influyen en el proceso y las propiedades de los de materiales para realizar la verificación experimental. Combinaremos de esta forma el conocimiento previo con experimentos para establecer un espacio de diseño o lo que se conoce como una representación de la comprensión del proceso.
  • Establecer una estrategia de control para todo el proceso que puede incluir desde controles de entrada de materiales, controles de procesos y sistemas de monitoreo que delimiten nuestro espacio de diseño considerando operaciones unitarias individuales o múltiples, y / o pruebas de productos finales. La estrategia de control debe abarcar los cambios esperados de forma proporcionada, por lo que será conveniente que se utilice para esto un sistema de evaluación de riesgos.
  • La consistencia de la calidad se debe asegurar con la supervisión y actualización continua del proceso.

ENLACES DE INTERÉS
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  • ISO 22716 Buenas prácticas en Fabricación de Cosméticos
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