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Plan de validación de limpieza Industria Farmacéutica: Principios de Diseño

Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

Industria Farmacéutica: Aspectos a tener en cuenta en el diseño de un plan de validación de la limpieza.

Plan de validación de limpieza Industria Farmacéutica: Principios de DiseñoEn la industria farmacéutica las actividades de limpieza así como de su validación, son factores extremadamente importantes en la eliminación de riesgos para el paciente, en la medida que aseguremos que no se puede producir la contaminación cruzada mediante un plan de validación de las actividades de limpieza.

Una Limpieza ineficaz puede dar lugar a productos adulterados, causados por la producción de lotes anteriores de productos, agente de limpieza u otros materiales extraños introducidos o generados durante el propio proceso de producción.

El papel que desempeña el plan de validación de la limpieza en la industria farmacéutica es cada vez más importante, en la medida en que tratamos con complicadas sustancias farmacológicas de alto riesgo de contaminación, así como con productos biotecnológicos complejos. En este artículo enunciaremos algunos de los elementos más importantes en la validación de la limpieza.

El objetivo de la validación de la limpieza es verificar la eficacia del procedimiento de limpieza en cuanto a la eliminación de residuos de productos, productos de degradación, conservantes, excipientes o agentes de limpieza, así como el control de posibles contaminantes microbianos.

¿Por qué es necesario validar los procedimientos de limpieza?

 

  • Los productos farmacéuticos y API pueden estar contaminados por otros productos farmacéuticos, agente de limpieza y contaminación microbiana.
  • Es requisito reglamentario de la fabricación de productos farmacéuticos: la garantía de que el equipo está limpio, así como la preservación de la calidad y seguridad de los productos.
  • Desde el punto de vista del aseguramiento del control y el cumplimiento interno de la calidad de fabricación.
  • Para proteger la integridad del producto
  • Para volver a utilizar el equipo

Resumiendo lo dicho hasta ahora, la validación de la limpieza es necesaria para comprobar la eficacia de los procedimientos de limpieza y para asegurar que no existen riesgos asociados con la contaminación cruzada de ingredientes activos o detergentes.

LOS PRINCIPIOS

La validación de la limpieza es un proceso que pretende obtener y documentar con las pruebas suficientes que lo demuestran, la eficacia del proceso de limpieza.

Limpieza está directamente relacionada con la seguridad y la pureza del producto farmacéutico, por tanto, se convierte en la actividad más importante y primaria. Por lo tanto, es necesario contar con el programa de limpieza eficaz debido a la exigencia normativa.

Un plan de validación de la limpieza debe cubrir todos los aspectos relacionados con la validación de la limpieza:

  • La selección de residuos
  • Los criterios de aceptación para la validación
  • Establecer y tener en cuenta los diferentes niveles de la limpieza
  • El procedimiento de limpieza
  • El procedimiento de muestreo
  • La agrupación de productos y caracterización de equipos
  • Establecer un criterio de evaluación del riesgo específico para cada sustancia y/o equipo
  • Realizar un plan de formación especifica de todo el personal encargado de la limpieza
  • La selección de los agentes de limpieza

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