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Regulación sobre entidades de intermediación de medicamentos de uso humano

Regulación sobre entidades de intermediación de medicamentos de uso humano

Regulación sobre entidades de intermediación de medicamentos de uso humano y sobre la inscripción en el Registro de entidades de intermediación de medicamentos de uso humano.

Nuevo Código de Buenas Prácticas Industria FarmacéuticaLa intermediación de medicamentos ha sido recientemente regulada con la trasposición de la normativa europea en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Las entidades de intermediación de medicamentos ponen en contacto a dos entidades de distribución para conseguir un acuerdo entre las mismas sobre una compraventa de medicamentos. Forman parte de la cadena de distribución de medicamentos y sus requisitos se han detallado en el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.

Su actividad se caracteriza por lo siguiente:

  • No son propietarios de los medicamentos,
  • No tienen contacto físico con los medicamentos,
  • Realizan sus gestiones siempre por cuenta de un tercero y mantienen su, independencia en estas negociaciones entre las dos partes.

De este modo, esta figura de intermediación, no puede obtener medicamentos, almacenar o conservarlos, suministrarlos o distribuirlos o exportarlos.

Estas entidades de intermediación han de estar inscritas en el Registro de entidades de intermediación de medicamentos de uso humano de forma previa al inicio de su actividad.

Asimismo, deberá adjuntar una declaración de no participar o tener interés alguno en ningún laboratorio, entidad de distribución u oficina de farmacia, a fin de garantizar la independencia exigida en el artículo 8.r de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

ENLACES DE INTERÉS
  • Normas ISO Asesoría y Formación en Sistemas de Gestión
  • Ingerform Formación en Sistemas de Gestión
  • ISO 22716 Buenas prácticas en Fabricación de Cosméticos
  • Ingertec Asesoría en Normas ISO y Sistemas de Gestión
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  • Asesoría sobre Marcado CE
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  • ISO 50001 Sistemas de Gestión de la Energía

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