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Requisitos Exigidos para el Desarrollo y Aprobación de Biosimilares

Requisitos Exigidos para el Desarrollo y Aprobación de Biosimilares

Medicamentos Biotecnológicos Requisitos Exigidos para el Desarrollo y Aprobación de Biosimilares.

Requisitos Exigidos para el su Desarrollo y Aprobación de BiosimilaresLa Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado una guía con directrices generales revisadas sobre los biosimilares.

Un medicamento biosimilar es un medicamento parecido a un medicamento biológico que ya ha sido autorizado (el “medicamento biológico de referencia”). La sustancia activa de un medicamento biosimilar es parecida a la del medicamento biológico de referencia. Los medicamentos biosimilares y de referencia se utilizan generalmente a la misma dosis para tratar la misma enfermedad. Teniendo en cuenta que ambos medicamentos son parecidos pero no idénticos.

Los fármacos obtenidos por biotecnología son una clase terapéutica con características diferenciales muy determinadas en relación con los fármacos convencionales que se obtienen por síntesis química o los que se extraen de productos naturales y por tanto los biosimilares no son a los medicamentos biológicos innovadores lo que los genéricos a los productos de síntesis química.

La principal innovación que incorpora esta guía, es la posibilidad de que los laboratorios que desarrollen estos fármacos utilicen un comparador autorizado fuera del Espacio Económico Europeo (EEE) durante la investigación clínica de un biosimilar. Además, espera que esta nueva herramienta facilite el desarrollo global de los biosimilares y evite la repetición innecesaria de ensayos clínicos.

Las directrices recogidas entrarán en vigor a partir del 30 de abril de 2015. Sin embargo, los laboratorios solicitantes pueden comenzar ya a aplicar algunas o todas las disposiciones de esta guía.

Según la EMA un biosimilar recibe una autorización de comercialización sólo si el desarrollador ha demostrado con estudios que es tan seguro y efectivo como el medicamento de referencia.

Además de este nuevo concepto, la guía revisada también aclara la terminología que debe utilizarse para los biosimilares, los principios de biosimilitud, incluidos los aspectos de seguridad y eficacia, y los requisitos relativos a la posología.

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