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Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

UE 536/2014 Será aplicable a partir de mayo de 2016

Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014

El pasado año se publicó el Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.1

El nuevo reglamento busca fomentar la investigación clínica en Europa simplificando la normativa sobre realización de ensayos clínicos manteniendo el máximo nivel de seguridad de los pacientes y de fiabilidad y solidez de los datos y aplicando principios de transparencia y de colaboración entre los Estados miembros. 

Si entramos a analizar los aspectos clave de este nuevo reglamento podríamos hacernos algunas preguntas fundamentales para entender esta nueva disposición

¿Por qué se deroga la actual Directiva?

La Comisión Europea ha reconocido que la Directiva 2001/20 / CE logra sólo parcialmente su objetivo de simplificar y armonizar los ensayos clínicos en Europa. De hecho, ha sido ampliamente criticado por contribuir a una caída del 25% en la actividad de ensayo clínico en Europa y desde su introducción añadiendo además de que los costos administrativos para los ensayos no comerciales se han duplicado.

¿Un reglamento en lugar de una Directiva?

Una “regulación”, a diferencia de una «directiva», significa que será directamente aplicable en todos los Estados miembros de la UE sin necesidad de legislación nacional de aplicación. Si tenemos en cuenta que el Reglamento de la UE es directamente aplicable en todos los Estados miembros, la teoría nos dice que esto debería conducir a un enfoque armonizado. Por otro lado, se prevé que Solamente un pequeño número de disposiciones se regirá a nivel nacional, tales como la compensación de daños y ciertos requisitos de consentimiento.

Novedades de este Reglamento UE 536/2014

Procesos de Solicitudes Individuales 

Se desarrollara un nuevo portal de la UE para implantar un proceso unificado de solicitud a todos los Estados miembros en los que vaya a realizarse la evaluación de los ensayos.

El proceso de evaluación se realizara en dos etapas

  • Parte I: Evaluación inicial por un Estado miembro
  • Parte II: Evaluación por cada Estado miembro participante (en paralelo)

Seguimiento en el Portal de la UE mediante informes

Para permitir la supervisión efectiva de las pruebas realizadas por los Estados miembros, se desarrollaran modelos de informes con requisitos adicionales que contendrán los hitos clave de prueba.

Enfoque adaptado al Riesgo

El Reglamento introduce el término “ensayo de baja intervención” (un ensayo con el riesgo adicional mínimo en comparación con el riesgo estándar). La Comisión permite “reglas menos estrictas” para este sub-conjunto de ensayos en ámbitos como la vigilancia, ensayos TMF (Trial Master File) o las Investigaciones de trazabilidad del productos.

Medicamentos Auxiliares

Se definen ciertas excepciones en los procesos para los medicamentos utilizados para las necesidades de un ensayo clínico, como se describe en el protocolo, pero que no son utilizados como medicamento en investigación en relación a etiquetados y re envasados así como su utilización en preparaciones utilizadas en hospitales y centros de salud que colaboren en los ensayos.

Disposiciones de consentimiento

El Reglamento introduce nuevas disposiciones para el consentimiento amplio así como en el consentimiento simplificado para ciertos ensayos de grupales. También especifican las consideraciones adicionales para garantizar la protección de los sujetos vulnerables, entre ellos:

  • Nuevas disposiciones para los ensayos sobre las mujeres embarazadas y lactantes.
  • Medidas adicionales para otros grupos vulnerables, como las personas en el servicio militar y las personas privadas de libertad.
  • Además se añaden nuevas disposiciones en comparación con 2001/20 / CE para la realización de ensayos en el contexto de emergencia

Informes de Seguridad

A diferencia de la Directiva 2001/20 / CE, no existe un mandato para la participación de los comités de ética en la evaluación de la información de seguridad aunque se permite a los Estados miembros a tomar disposiciones sobre este aspecto.

El Reglamento hace explícito de que los errores de medicación, los embarazos, mal uso o abuso de los ensayos deben estar sujetos a las mismas obligaciones de información a que están sometidas las reacciones adversas.

Mantenimiento del Archivo de datos

Un cambio final importante se refiere a los plazos para archivo, tanto para los archivos maestros del estado patrocinador y el propio investigador que aumentará a por lo menos 25 años (o más tiempo si las leyes específicas de la Unión Europea así lo requieren).

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