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Información sobre los medicamentos mediante códigos QR – quick response

Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

Utilización de códigos quick response (códigos QR) en el prospecto de los Medicamentos.

Información sobre los medicamentos mediante códigos QR - quick responseLa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) permite la utilización de códigos quick response (códigos QR) en el prospecto, cartonaje y/o etiquetado, de medicamentos como vía de acceso a la información de los medicamentos.

Descarga la Nota de la AEMPS en PDF

Este es un planteamiento a nivel Europeo donde se permite utilizar nuevas tecnologías de comunicación como el código quick response (código QR) para proporcionar información accesible y actualizada a los pacientes y/o usuarios de los medicamentos, incorporando estos códigos en el cartonaje y/o prospecto de los medicamentos.

Se trata de un acuerdo a nivel europeo y afecta a la información que se puede proporcionar utilizando estos códigos QR en los 28 Estados miembros. Este acuerdo se refiere a los siguientes elementos de información:

  • Información del medicamento: Ficha Técnica y Prospecto.
  • Información sobre prevención de riesgos dirigida a los pacientes (Materiales informativos sobre seguridad).

Por otro lado, los Estados miembros tienen la opción de ampliar la información que se puede proporcionar utilizando esta tecnología.

En España, la AEMPS aceptará el enlace a vídeos informativos siempre que estén enfocados a aclarar las instrucciones de uso de los medicamentos con métodos de administración complejos y en los que los pacientes realmente puedan beneficiarse del vídeo explicativo (ej. inhaladores, medicamentos de administración subcutánea como insulinas, entre otros). 

En ningún caso se aceptará la inclusión de información adicional a la proporcionada en el prospecto/etiquetado o que el vídeo contenga elementos de naturaleza promocional.

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