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Integridad de Datos en la Industria Farmacéutica

Integridad de Datos en la Industria Farmacéutica

La FDA y MHRA tienen previsto tener una especial atención en la integridad de datos durante este año 2015.

Integridad de Datos en la Industria Farmacéutica

La MHRA Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ha publicado su nueva guideline: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry.

La integridad de los datos es un tema que actualmente recibe mucha atención por parte de la industria, y las agencias regulatorias como por ejemplo la FDA, la MHRA entre otras. La Integridad de los datos es lo opuesto de corrupción de datos, lo cual es una forma de pérdida de datos.

Cualquier cambio no intencionado de datos como consecuencia de un almacenamiento, recuperación y operación de procesamiento, incluyendo mala intención, fallo de hardware inesperado y error humano es una falla de la integridad de los datos.

 

Sólo requiere un único incumplimiento para poner todo el trabajo llevado a cabo por una empresa bajo sospecha.

La FDA y MHRA tienen prevista una especial atención en la integridad de datos durante este año 2015, ya que los problemas con los datos han sido uno de los principales problemas  en los procesos de Pre-aproval and Inspections (pre-aprobaciones e inspecciones generales).  Esta problemática es aplicable a dispositivos médicos, in vitro y sistemas farmacéuticos.

MHRA afirma que: “los requisitos de integridad de datos se aplican igualmente a manual (papel) y datos electrónicos. Los fabricantes y laboratorios de análisis deben ser conscientes de que el volcado de datos a desde sistemas automatizados (informatizados) a los sistemas manuales (en papel) no constituirá en sí eliminar la necesidad de controles de integridad de datos.”

Esto también puede constituir un incumplimiento del artículo 23 de la Directiva 2001/83 / CE, donde se define

“Tras la concesión de una autorización, el titular de la autorización de la comercialización deberá tener en cuenta, por lo que respecta a los métodos de fabricación y de control previstos en las letras d) y h) del apartado 3 del artículo 8, los avances científicos y técnicos e introducir las modificaciones necesarias para que el medicamento sea fabricado y controlado según métodos científicos generalmente aceptados. Dichas modificaciones deberán ser sometidas a la aprobación de la autoridad competente del Estado miembro interesado.”

En otras palabras, las empresas no pueden confiar en los datos almacenados en papel cuando están utilizando sistemas computarizados para generar los datos. El documento de orientación también implica que las empresas necesitan para seguir adelante con la tecnología y depender menos de los sistemas legacy.

La expectativa es que los datos deben ser ALCOA:

A – Atribuible a la persona que ha generado los datos
L – legible y permanente
C – Contemporáneo (Actualizados)
O – Original (o “copia fiel”)
A – Acuracy (Precisa)

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