single

ISO 15378: materiales de envase primario de medicamentos.

Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

Materiales para el envase primario de medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la ISO 9001, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) (ISO 15378:2011)

ISO 15378: materiales de envase primario de medicamentos.

La Norma ISO 15378 fue publicada en 2006 y en ella se aúnan los requisitos de calidad de la norma ISO 9001 con todos los requisitos relevantes GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) relativos al diseño, fabricación y aprovisionamiento de materiales de acondicionamiento primario (vidrio, caucho, plástico, aluminio,..) para productos farmacéuticos.

Las compañías farmacéuticas deben asegurarse de que sus proveedores cumplen con los requisitos legales pertinentes. A la hora de seleccionar un proveedor de materiales de embalaje se presta especial atención al cumplimiento con los requisitos actuales de las GMPs. 

Así pues, la norma ISO 15378 tiene como objetivo ser el estándar internacional del sistema de calidad a implementar por los fabricantes de material de acondicionado primario para medicamentos.

Beneficios o Ventajas de Acreditarse en ISO 15378

Acreditarse ISO 15378 presenta una serie de ventajas para los fabricantes

  • La NORMA ISO 15378 es la más utilizada internacionalmente por los fabricantes de medicamentos para auditar la idoneidad de sus proveedores de material de acondicionamiento primario.
  • Garantiza el cumplimiento de los requisitos de la industria farmacéutica con respecto a la calidad de sus materiales.
  • Minimiza los tiempos y costes de las auditorias
  • La norma ISO 15378 se ha convertido en un requerimiento por parte de los laboratorios farmacéuticos

ISO 15378: Puntos clave

 

  • Análisis de riesgo y puntos críticos de control
  • Comprobación, calificación y validación de:
  • Herramientas de fabricación,
  • Sistemas Informáticos,
  • Análisis del Riesgo de contaminación y control de la limpieza,
  • Trazabilidad,
  • Control de Cambios,
  • Formación de los operarios en GMPs.

ENLACES DE INTERÉS
  • Normas ISO Asesoría y Formación en Sistemas de Gestión
  • Ingerform Formación en Sistemas de Gestión
  • ISO 22716 Buenas prácticas en Fabricación de Cosméticos
  • Ingertec Asesoría en Normas ISO y Sistemas de Gestión
  • Asesoría de Normas de  Seguridad Alimentaria
  • Presupuesto Online Normas ISO
  • Asesoría sobre Marcado CE
  • iso 22301 Continuidad del Negocio
  • ISO 50001 Sistemas de Gestión de la Energía

Los comentarios están cerrados.

Suscríbirse!

Reciba en su bandeja de Entrada cada nuevo artículo de este blog.

Unirse como Subscriptor: