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Normas a Considerar en el diseño de Salas Estériles

Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

Las salas Limpias o Estériles se definen como aquellas que son concebidas y construidas especialmente para aplicaciones que necesitan un ambiente controlado en espacios cerrados.

Normas a Considerar en el diseño de Salas EstérilesUn ambiente controlado es aquel que tiene en cuenta tanto las partículas en suspensión como:

  • La temperatura
  • Humedad
  • Presión del aire
  • Los patrones de flujo de aire
  • El aire en movimiento
  • Vibraciones,
  • Ruido,
  • Control de contaminación microbiana y organismos (Concentración & dispersión)
  • La iluminación.

Estándares que nos ayudan a definir Especificaciones de Salas Estériles

Como complemento a los estándares GMP  y como apoyo para conseguir formas farmacéuticas estériles, nos encontramos con diferentes normas que nos ayudan a definir y clasificar los tipos de salas estériles básicamente en relación a los parámetros que consideran la calidad del aire y las partículas en suspensión. Sin embargo, no hemos de olvidar las recomendaciones GMP en cuanto a los datos microbiológicos por ejemplo, para asegurar que se cumplen los requisitos de un proceso de fabricación de acuerdo a las exigencias de la industria farmacéutica

Los principales Estándares para definir salas estériles son

Federal Standard 209E
Define una habitación limpia como una sala en la que la concentración de la partículas en suspensión se controla a los límites especificados.

British Standard 5295
Define una Sala limpia como un lugar cerrado donde se controla la contaminación por partículas, y que ha sido construido con la funcionalidad de minimizar la introducción, la generación y la retención de partículas dentro de la sala y en el que se controlan además, la temperatura, la humedad, los patrones de flujo de aire, el movimiento del aire y la presión.

La norma ISO 14644-1
Nos proporciona una clasificación de la limpieza del aire en las salas limpias y otros entornos controlados. La clasificación de esta norma se basa exclusivamente en la concentración de partículas en suspensión.

Procesos de Fabricación que requieren Salas Limpias

Hoy en día, existen muchos procesos de fabricación que requieren espacios diseñados para controlar partículas y contaminación microbiana, manteniendo los costes de instalación y de operación razonables.

Las Salas limpias e utilizan normalmente en la fabricación, envasado, y centros de investigación asociados con industrias tales como:

1. Semiconductores:
Esta industria se ha convertido en uno de los motores para el desarrollo tecnológico y de diseño de salas limpia, y representa un número significativo dentro de las industrias que operan con salas limpias.

2. farmacéuticas:
Un factor fundamental para la industria farmacéutica, es la limpieza de las salas y el control de partículas que producirían efectos no deseados por contaminación y crecimiento bacteriano tanto la preparación de productos biológicos, farmacéuticos, y otros productos médicos, así como en la investigación en ingeniería genética.

3. Aeroespacial:
La fabricación y montaje de la electrónica aeroespacial, misiles y satélites fueron la primera aplicación de las salas limpias. Esta industria demanda espacios de Gran volumen con limpieza extrema.

4. Otras:
Otros usos, incluyen materiales avanzados de investigación, láser e industrias ópticas, microelectrónica instalaciones, sala de pintura y en la producción de algunos alimentos asépticos. También en Hopitales en algunos lugares con elevado riesgo de infección.

ENLACES DE INTERÉS
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