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Revisión de los capítulos 3, 5 y 8 de la guía de normas de correcta fabricación de Medicamentos

Revisión de los capítulos 3, 5 y 8 de la guía de normas de correcta fabricación de Medicamentos

Nueva revisión de los capítulos 3, 5 y 8 de la guía de normas de correcta fabricación con entrada en vigor 1 de marzo de 2015.

Revisión de los capítulos 3, 5 y 8 de la guía de normas de correcta fabricación de Medicamentos

La AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado nuevas reviosiones de algunos capítulos de la guía de normas de correcta fabricación de Medicamentos para uso humano, las cuales se las resuminos en este artúculo:

CAPITULO 3

El único cambio que se incluye es en la sección 6 como parte de la guía para la prevención de la contaminación cruzada, en lo que afecta a Locales y equipos.

Los locales y los equipos tienen que emplazarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse para adecuarse a las operaciones  a realizar . Su disposición y diseño tiene que tener por objetivo minimizar el riesgo de errores y permitir una limpieza y mantenimiento eficaces para evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y, en general, cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos

CAPITULO 5

Los cambios han sido realizados en las secciones 17 a 21, que incluyen la adición de una nueva sección, para mejorar la orientación sobre la prevención de la contaminación cruzada y para referirse a la evaluación toxicológica.

También se han incluido cambios en las secciones 27 a 30 que incluyen la adición de una nueva sección, sobre la cualificación de proveedores con el fin de reflejar la obligación legal de los titulares de autorización de fabricación de asegurar que las sustancias activas se fabriquen de acuerdo a las NCF.

Los cambios incluyen la trazabilidad en la cadena de suministro. Se añaden las secciones 35 y 36 para aclarar y armonizar las expectativas de los fabricantes con respecto al análisis de los materiales de partida, mientras que la sección 71 presenta orientación sobre la notificación de las restricciones en el suministro

CAPITULO 8

Se han realizado grandes cambios en este capítulo que ahora refleja los principios de gestión de riesgos para la calidad que deben aplicarse en la investigación de los defectos de calidad o reclamaciones y a la hora de tomar decisiones en relación con la retirada de productos u otras medidas de minimización de riesgos. Se hace hincapié en la necesidad de investigar y determinar la causa(s) de los defectos de calidad o reclamaciones, y que las medidas preventivas adecuadas se pongan en marcha para evitar una recurrencia del problema, y se aclaran las expectativas y responsabilidades en relación con la presentación de informes de los defectos de calidad a las autoridades competentes.

ENLACES DE INTERÉS
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