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RD 1090/2015 Ensayos Clínicos con Medicamentos

Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

Los ensayos Clínicos son necesarios para el avance de la ciencia 

El pasado  13 de enero de 2016, ha entrado en vigor el nuevo Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, elaborado por los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Aquí les dejamos ademas un documento con mas detalles sobre esta entrada en vigor publicado por la Sociedad española de Farmacología Clínica

La normativa,tiene como objetivo conseguir que España se adapte progresivamente a la forma de trabajo que marca el nuevo reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos que será de plena aplicación a partir de mayo de 2016.

UN TEMA DE ACTUALIDAD

Este mes hemos recibido la noticia sobre un ensayo clínico fallido en Francia que ha comportado la muerte cerebral de un paciente y la afectación grave de cuatro personas más. La Autoridad Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos para la Salud Francesa (ANSM) había dado su autorización para los ensayos clínicos de un fármaco que se estaba desarrollando para combatir los cambios de ánimo y distorsiones motoras que aparecen en enfermedades neurodegenerativas. Las pruebas del medicamento, BIA 10-2474, fabricado por la empresa portuguesa BIAL se estaban llevando a cabo en el laboratorio Biotrial, en el oeste de Francia.

Según la EMA en España, en los 12.500 estudios fase I conducidos desde 2007 no ha habido incidentes relevantes.

PUNTOS CLAVE DEL DOCUMENTO

.- Se simplifican los trámites

Para que un ensayo clínico sea autorizado en España, tenía que pasar por todos y cada uno de los Comités de Ética (CEIC) de los centros sanitarios donde se iba a realizar el ensayo, además de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).

Con el nuevo Real Decreto, bastará con la evaluación y dictamen positivo de un solo Comité de Ética acreditado además de la autorización de la Aemps.

.- Se Acortan los plazos

El promotor de los ensayos podrá adelantar la gestión  de la conformidad de los ensayos con los centros médicos a la vez que envía la documentación a la AMEPS para su evaluación y autorización correspondiente.

.- Incrementa la participación de los pacientes en las decisiones

EL Real Decreto incluye por primera vez a los pacientes de forma obligatoria en los Comités de Ética de la Investigación.

RD 1090/2015 Ensayos Clínicos con Medicamentos.pdf

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