¿En qué consiste la Norma ICH 10?asesoria implantación normas ICH Q8 Q9 Q10

 

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Normas ICH Calidad desde el Diseño de MedicamentosLa Guía ICH publicada en el 2008 consiste en una orientación que aplica a la industria farmacéutica y a sus productos, incluyendo los productos biotecnológicos y biológicos, abarcando el ciclo de vida completo del producto.

Se trata de un modelo para crear un  Sistema efectivo de Calidad en la Industria Farmacéutica.

Esta guía provee a una empresa de los sistemas necesarios para establecer y mantener un estado de control, de cara a garantizar la realización de un producto de calidad y facilitar la mejora continua durante el ciclo de vida de un producto.

 

Un paso adelante con ICH10

Se prevé que la directriz ICH10 será un complemento adicional a las GMPs existentes aportando la visión más moderna que un sistema de gestión de calidad exige.

El objetivo principal es la obtencion de productos farmacéuticos que cumplen de forma planificada y cientifica con la calidad y  cualidades deseadas estaleciendo procesos robustos

Esta guia por tanto no es un conjuto de requisitos sino un aporte de cambio de paradigma basado en las normativas de Calidad ISO (Familia 9000 & 13485 Medical devices – Normativas de FDA US. Food and Drug Administration, ICH 8 e ICH9)

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