ICH Q8 asesoria implantación normas ICH Q8 Q9 Q10

Desarrollo Farmacéutico

 

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¿QUE ES ICH Q8?

 

Es una guía que tiene por objeto proporcionar orientación sobre el contenido de la sección 3.2.P.2 (Desarrollo Farmacéutico) para los medicamentos tal como se define en el ámbito de aplicación del módulo 3 del Documento Técnico Común (CTD).

CTD Es el conjunto de especificaciones para el expediente de solicitud para el registro de Medicamentos y diseñado para ser utilizado en toda Europa , Japón y Estados Unidos.

 ¿Que Objetivos Tiene esta Guía?

 

  • Diseñar un producto de calidad y su proceso de fabricación para entregar constantemente el rendimiento previsto del producto

– La calidad debe ser construida en el diseño del producto.
– La calidad no puede ser probada en los productos.

Hacia el Espacio de Diseño de productos farmacéuticos

  • Fijar los Atributos Críticos de Calidad y el “Design Space” (Espacio de Diseño)

Hacia el Espacio de Diseño de productos farmacéuticos

  • Monitorizar y Controlar: Materias Primas, Excipientes, Proceso de fabricación en cuanto identificados como Críticos para la Calidad del Producto.

 

 

ENLACES DE INTERÉS
  • Normas ISO Asesoría y Formación en Sistemas de Gestión
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  • ISO 22716 Buenas prácticas en Fabricación de Cosméticos
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