ICH 10 asesoria implantación normas ICH Q8 Q9 Q10

Objetivos en la calidad Farmacéutica

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Objetivos Norma ICH10 Calidad Farmacéutica

Para cumplir con los objetivos de la norma ICH10 debemos pensar que el concepto de esta guía es potenciar y complementar las Buenas prácticas de fabricación (GMPs Good Manufacturing Practices) por lo que esta guía, no consiste en aumentar el conjunto de requisitos si no en un cambio en el enfoque de gestión de lo existente.

En resumen, se trata de instaurar un sistema de calidad flexible y eficaz basado en la filosofía de los sistemas ISO, desarrollando las GMPs y apoyado en las normas  ICH Q8 y Q9 para conseguir :

1.- Lograr la realización de un producto conforme

Establecer, implementar, mantener un sistema para conseguir un producto con los atributos según los requerimientos de pacientes, acorde con la demanda de los profesionales del cuidado de la salud, las autoridades legisladoras asi como otros clientes internos y externos.

2.- Establecer y mantener una herramienta /(metodología) de Control.

Para desarrollar y utilizar un control eficaz, basado en el control de procesos que garantice  la calidad del producto y su utilidad o desempeño.

3.- Instaurar un proceso de mejora continua

Para identificar e implementar mejoras en los procesois enfocados a la calidad del producto.
Es este sentido, la gestion de la calidad del riesgo es un factor clave para desarrollar este concepto.

ENLACES DE INTERÉS
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  • ISO 22716 Buenas prácticas en Fabricación de Cosméticos
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