¿En Qué Consiste la Norma?asesoria implantación normas ICH Q8 Q9 Q10

 

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¿Que Contiene la ICH 9?  

ICH 9 es una guía que establece los principios y ejemplos de herramientas para la gestión de la calidad del riesgo y que son aplicables a diferentes aspectos de la calidad farmacéutica.

Estos aspectos incluyen:

  • El desarrollo,
  • Fabricación,
  • Distribución
  • Inspección y la presentación, asi como…
  • Procesos de revisión de todo el ciclo de vida de las sustancias medicinales :
  • Medicamentos
  • productos Biológicos
  • productos Biotecnológicos

 ¿Que es la Gestión de la calidad del Riesgo (QRM)?

Es posible confundir la Gestión de la calidad del riesgo , en ingles QRM (Quality Risk Management) con el analisis de riesgos, la calidad del producto, el cumplimiento de las GMPs etc. Sin embargo, ICH es un concepto por encima de todos estos, que tiene su base en dos principios:

1 .- LA EVALUACION DEL RIESGO enfocado a la calidad debe basarse en el CONOCIMIENTO CIENTIFICO y debe siempre estar vinculado a la PROTECCION DEL PACIENTE

2.-EL NIVEL DE ESFUERZO, formalidad y documentación del proceso de gestión de riesgos  debe ser proporcional al nivel de riesgo

El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso de gestión de riesgos de calidad debe estar en consonancia con el nivel de riesgo

ENLACES DE INTERÉS
  • Normas ISO Asesoría y Formación en Sistemas de Gestión
  • Ingerform Formación en Sistemas de Gestión
  • ISO 22716 Buenas prácticas en Fabricación de Cosméticos
  • Ingertec Asesoría en Normas ISO y Sistemas de Gestión
  • Asesoría de Normas de  Seguridad Alimentaria
  • Presupuesto Online Normas ISO
  • Asesoría sobre Marcado CE
  • iso 22301 Continuidad del Negocio
  • ISO 50001 Sistemas de Gestión de la Energía
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