ICH El Marco Regulatorio de la calidad

 

La armonización de normativas y directrices para el logro de la calidad es uno de los objetivos y logros principales de la coordinación de las autoridades reguladoras de la industria farmacéutica a nivel mundial.

Estos logros de armonización en el área de Calidad incluyen hitos fundamentales tales como la realización de estudios de estabilidad, la definición de los umbrales pertinentes para la prueba de impurezas y un enfoque más flexible a la calidad farmacéutica a base de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) así como a la gestión del riesgo.

Normas ICH 8 ICH 9 ICH 10

Así, Las bases del nuevo Marco regulatorio a Nivel mundial para la industria Farmacéutica esta sustentado en la serie de normas ICH Q8 ICH Q9 e ICH Q10:

 

ICH Q8: Calidad del Diseño de Productos Farmacéuticos

ICH Q9: Gestión de la Calidad del Riesgo.

ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico.

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