UNE 166008: Deducciones por transferencia de Tecnología

Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

NORMA UNE 166008  Certificación de Transferencia de Tecnología

 

NORMA UNE 166008  Certificación de Transferencia de Tecnología¿En qué consiste la norma UNE 166008?

La Norma UNE 166008:2012 permite realizar de forma estructurada la transferencia de tecnología en cualquier organización y tiene por objeto establecer requisitos para la realización de la transferencia de tecnología proveniente de actividades de I+D+i. Leer mas

ISO 15378: materiales de envase primario de medicamentos.

Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

Materiales para el envase primario de medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la ISO 9001, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) (ISO 15378:2011)

ISO 15378: materiales de envase primario de medicamentos.

La Norma ISO 15378 fue publicada en 2006 y en ella se aúnan los requisitos de calidad de la norma ISO 9001 con todos los requisitos relevantes GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) relativos al diseño, fabricación y aprovisionamiento de materiales de acondicionamiento primario (vidrio, caucho, plástico, aluminio,..) para productos farmacéuticos. Leer mas

Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

UE 536/2014 Será aplicable a partir de mayo de 2016

Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014

El pasado año se publicó el Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.1

El nuevo reglamento busca fomentar la investigación clínica en Europa simplificando la normativa sobre realización de ensayos clínicos manteniendo el máximo nivel de seguridad de los pacientes y de fiabilidad y solidez de los datos y aplicando principios de transparencia y de colaboración entre los Estados miembros. 

Si entramos a analizar los aspectos clave de este nuevo reglamento podríamos hacernos algunas preguntas fundamentales para entender esta nueva disposición

¿Por qué se deroga la actual Directiva?

La Comisión Europea ha reconocido que la Directiva 2001/20 / CE logra sólo parcialmente su objetivo de simplificar y armonizar los ensayos clínicos en Europa. De hecho, ha sido ampliamente criticado por contribuir a una caída del 25% en la actividad de ensayo clínico en Europa y desde su introducción añadiendo además de que los costos administrativos para los ensayos no comerciales se han duplicado.

¿Un reglamento en lugar de una Directiva?

Una “regulación”, a diferencia de una «directiva», significa que será directamente aplicable en todos los Estados miembros de la UE sin necesidad de legislación nacional de aplicación. Si tenemos en cuenta que el Reglamento de la UE es directamente aplicable en todos los Estados miembros, la teoría nos dice que esto debería conducir a un enfoque armonizado. Por otro lado, se prevé que Solamente un pequeño número de disposiciones se regirá a nivel nacional, tales como la compensación de daños y ciertos requisitos de consentimiento.

Novedades de este Reglamento UE 536/2014

Procesos de Solicitudes Individuales 

Se desarrollara un nuevo portal de la UE para implantar un proceso unificado de solicitud a todos los Estados miembros en los que vaya a realizarse la evaluación de los ensayos.

El proceso de evaluación se realizara en dos etapas

  • Parte I: Evaluación inicial por un Estado miembro
  • Parte II: Evaluación por cada Estado miembro participante (en paralelo)

Seguimiento en el Portal de la UE mediante informes

Para permitir la supervisión efectiva de las pruebas realizadas por los Estados miembros, se desarrollaran modelos de informes con requisitos adicionales que contendrán los hitos clave de prueba.

Enfoque adaptado al Riesgo

El Reglamento introduce el término “ensayo de baja intervención” (un ensayo con el riesgo adicional mínimo en comparación con el riesgo estándar). La Comisión permite “reglas menos estrictas” para este sub-conjunto de ensayos en ámbitos como la vigilancia, ensayos TMF (Trial Master File) o las Investigaciones de trazabilidad del productos.

Medicamentos Auxiliares

Se definen ciertas excepciones en los procesos para los medicamentos utilizados para las necesidades de un ensayo clínico, como se describe en el protocolo, pero que no son utilizados como medicamento en investigación en relación a etiquetados y re envasados así como su utilización en preparaciones utilizadas en hospitales y centros de salud que colaboren en los ensayos.

Disposiciones de consentimiento

El Reglamento introduce nuevas disposiciones para el consentimiento amplio así como en el consentimiento simplificado para ciertos ensayos de grupales. También especifican las consideraciones adicionales para garantizar la protección de los sujetos vulnerables, entre ellos:

  • Nuevas disposiciones para los ensayos sobre las mujeres embarazadas y lactantes.
  • Medidas adicionales para otros grupos vulnerables, como las personas en el servicio militar y las personas privadas de libertad.
  • Además se añaden nuevas disposiciones en comparación con 2001/20 / CE para la realización de ensayos en el contexto de emergencia

Informes de Seguridad

A diferencia de la Directiva 2001/20 / CE, no existe un mandato para la participación de los comités de ética en la evaluación de la información de seguridad aunque se permite a los Estados miembros a tomar disposiciones sobre este aspecto.

El Reglamento hace explícito de que los errores de medicación, los embarazos, mal uso o abuso de los ensayos deben estar sujetos a las mismas obligaciones de información a que están sometidas las reacciones adversas.

Mantenimiento del Archivo de datos

Un cambio final importante se refiere a los plazos para archivo, tanto para los archivos maestros del estado patrocinador y el propio investigador que aumentará a por lo menos 25 años (o más tiempo si las leyes específicas de la Unión Europea así lo requieren).

Jornada Gratuita: Tendencias y Futuro en I+D+i en la Industria Farmacéutica Mayo 2015

Madrid 26 Mayo 2015: Tendencias y Futuro en I+D+i en la Industria Farmacéutica

jornadas_industria_Farmeceutica_2015

Tiene el placer de invitarle a la

Jornada – Seminario
Entrada Gratuita (Se requiere Registro)

Tendencias y Futuro en I+D+i en la Industria Farmacéutica

Dirigido a: Responsables de Operaciones, de Fabrica, Desarrollo de Negocio, I+D+í y Directivos de la Industria Farmacéutica / Química en general, y a toda aquella persona interesada en el tema.

Podrá informarse ampliamente sobre las deducciones que puede obtener su empresa

Se celebrará en el Hotel AUDITORIUM
Centro de Congresos Príncipe Felipe
Avda. de Aragón, 400- 28022
Madrid
el martes 26 de Mayo de 2015.

Las ponencias serán realizadas por PharmaPlan, AENOR e INGERTEC

PROGRAMA

  • 09:30 – 10 Recepción de invitados
  • 10:00 – 10:45 TENDENCIAS Y FUTURO DE LA I+D+I FARMACÉUTICA
    Ponente: Eduardo Sanz Sánchez. Director General de PharmaPlan y Director de FarmaForum. Senior Advisor & Consulting, con una amplia experiencia en el sector Farmacéutico Industrial, con más de 25 años trabajando en diferentes compañías líderes del sector, tales como Brsitol Myers, Europharma ( Boehringer Ingelheim ), Cepa ( Schwarz Pharma ) Johnson & Johnson y Chemo
  • 10:45 – 11:30 LA IMPLANTACIÓN DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE I+D+i EN LA EMPRESA FARMACÉUTICA.
    Ponente: Carmen López Trujillo. Directora técnica de INGERTEC. Senior consulting con más de 15 años de experiencia en el sector Farmacéutico (Johnson & Johnson, Mcneil Ibérica, Abelló Farmacia, Liconsa, Grupo Chemo, Farmasierra, Pfizer, Wyeth Farma, Reig Jofré, Biomerieux).
  • 11:30 – 12:00 Pausa para café cafe
  • 12:00 – 12:45 NOVEDADES EN INCENTIVOS ECONÓMICOS A LA I+D+I: MECANISMOS DE OBTENCIÓN CON MÁXIMA SEGURIDAD.
    Ponente: Gerardo Malvido GutiérrezGerente de I+D+i en AENOR
  • 12:45 – 13:15 Mesa Redonda .Ruegos y preguntas.

¡AFORO LIMITADO!

INSCRIPCIONES: contacto Telf. 911 341 468; info@ingertec.com

FORMULARIO DE INSCRIPCION

Integridad de Datos en la Industria Farmacéutica

Integridad de Datos en la Industria Farmacéutica

La FDA y MHRA tienen previsto tener una especial atención en la integridad de datos durante este año 2015.

Integridad de Datos en la Industria Farmacéutica

La MHRA Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ha publicado su nueva guideline: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry.

La integridad de los datos es un tema que actualmente recibe mucha atención por parte de la industria, y las agencias regulatorias como por ejemplo la FDA, la MHRA entre otras. La Integridad de los datos es lo opuesto de corrupción de datos, lo cual es una forma de pérdida de datos.

Cualquier cambio no intencionado de datos como consecuencia de un almacenamiento, recuperación y operación de procesamiento, incluyendo mala intención, fallo de hardware inesperado y error humano es una falla de la integridad de los datos.

 

Sólo requiere un único incumplimiento para poner todo el trabajo llevado a cabo por una empresa bajo sospecha.

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Revisión de los capítulos 3, 5 y 8 de la guía de normas de correcta fabricación de Medicamentos

Revisión de los capítulos 3, 5 y 8 de la guía de normas de correcta fabricación de Medicamentos

Nueva revisión de los capítulos 3, 5 y 8 de la guía de normas de correcta fabricación con entrada en vigor 1 de marzo de 2015.

Revisión de los capítulos 3, 5 y 8 de la guía de normas de correcta fabricación de Medicamentos

La AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado nuevas reviosiones de algunos capítulos de la guía de normas de correcta fabricación de Medicamentos para uso humano, las cuales se las resuminos en este artúculo:

CAPITULO 3

El único cambio que se incluye es en la sección 6 como parte de la guía para la prevención de la contaminación cruzada, en lo que afecta a Locales y equipos.

Los locales y los equipos tienen que emplazarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse para adecuarse a las operaciones  a realizar . Su disposición y diseño tiene que tener por objetivo minimizar el riesgo de errores y permitir una limpieza y mantenimiento eficaces para evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y, en general, cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos

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Normas a Considerar en el diseño de Salas Estériles

Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

Las salas Limpias o Estériles se definen como aquellas que son concebidas y construidas especialmente para aplicaciones que necesitan un ambiente controlado en espacios cerrados.

Normas a Considerar en el diseño de Salas EstérilesUn ambiente controlado es aquel que tiene en cuenta tanto las partículas en suspensión como:

  • La temperatura
  • Humedad
  • Presión del aire
  • Los patrones de flujo de aire
  • El aire en movimiento
  • Vibraciones,
  • Ruido,
  • Control de contaminación microbiana y organismos (Concentración & dispersión)
  • La iluminación.

Estándares que nos ayudan a definir Especificaciones de Salas Estériles

Como complemento a los estándares GMP  y como apoyo para conseguir formas farmacéuticas estériles, nos encontramos con diferentes normas que nos ayudan a definir y clasificar los tipos de salas estériles básicamente en relación a los parámetros que consideran la calidad del aire y las partículas en suspensión. Sin embargo, no hemos de olvidar las recomendaciones GMP en cuanto a los datos microbiológicos por ejemplo, para asegurar que se cumplen los requisitos de un proceso de fabricación de acuerdo a las exigencias de la industria farmacéutica

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Usuarios de Maquinaria Industrial: Directiva 2006/42/CE

Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

SEGURIDAD DE LAS MÁQUINAS: SITUACIÓN TRAS LA ENTRADA EN VIGOR DE LA DIRECTIVA 2006/42/CE

Usuarios de Maquinaria Industrial: Directiva 2006/42/CELa Directiva de máquinas 2006/42/CE (DOUE de 09.06.06), traspuesta al ordenamiento jurídico interno español por el Real Decreto 1644/2008 (BOE de 11.10.2008), incorporó una serie de modificaciones que fácilmente  pueden pasar desapercibidas, pero que tienen un alcance muy significativo y afectan de lleno no únicamente al fabricante, sino también al usuario de maquinaria industrial. Leer mas

CURSO ICH Q 8 Presencial

Información CURSO ICH Q 8 Presencial

Curso : PCICH81P

CURSO: ICH Q8

Desarrollo Farmacéutico

Modalidad: Presencial

Duración: 4 Horas

Dirigido A

Dirigido A:

  • Empresas del sector farmacéutico.
  • Estudiantes y Residentes del sector.
  • Profesionales que deseen ampliar conocimientos para desarrollar su labor en sectores relacionados con el desarrollo farmacéutico.

Todos aquellos profesionales o empresas del sector farmacéutico que deseen poner un producto en el mercado y quieran asegurar que la calidad del producto empieza en su fase de desarrollo, ayudando así a preservar la integridad y salud de sus clientes y consumidores.

Certificados:


Los alumnos que realicen todos los módulos y superen las pruebas de evaluación establecidas, obtendrán un diploma acreditativo del curso expedido por Ingertec.

Objetivos del Curso

Objetivos del Curso


  • Implantar la norma para crear un buen producto desde el principio.
  • Conseguir reducción de costes
  • Conocer métodos para una mejora continua en procesos de fabricación
  • Implantar procesos que garanticen la sostenibilidad del negocio y el cumplimiento con las normativas

¿Para qué te prepara?


El Seminario de ICH Q8 te enseña cómo gestionar la calidad del producto en ciclo completo, comenzando desde su desarrollo, especialmente en la fase de diseño. Se basa en factores críticos de la calidad y la justificación de los parámetros elegidos, mediante la demostración de la adecuada valoración de los riesgos y conocimiento de los procesos involucrados.

Respuestas prácticas que encontrará en el curso


  • ¿Por qué es necesario un buen proceso de desarrollo?
  • ¿Cómo repercute en el negocio?
  • ¿Es el desarrollo galénico un modo de aumentar la competitividad de la empresa en el mercado?
Programa

Programa:


El curso se divide en Módulos Temáticos compuestos de unidades mínimas de aprendizaje

El curso se divide en los siguientes Módulos:

MÓDULO I: QUÉ ES LA GALÉNICA
MÓDULO II: ETAPAS DEL DESARROLLO GALÉNICO
MÓDULO III: APLICACIONES A LA GALÉNICA
MÓDULO IV: BIOEQUIVALENCIA. CORRELACIONES IN VITRO E IN VIVO
MÓDULO V: ESPACIO DE DISEÑO
MÓDULO VI: CASOS PRÁCTICOS

Más Información

Solicitud Información Curso ISO 9001:


  •   ICH Q8 Desarrollo Farmacéutico
      ICH Q9 Gestión del riesgo de Riesgos
      ICH Q10 Gestión de la Calidad

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Plan de validación de limpieza Industria Farmacéutica: Principios de Diseño

Entendiendo el nuevo reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

Industria Farmacéutica: Aspectos a tener en cuenta en el diseño de un plan de validación de la limpieza.

Plan de validación de limpieza Industria Farmacéutica: Principios de DiseñoEn la industria farmacéutica las actividades de limpieza así como de su validación, son factores extremadamente importantes en la eliminación de riesgos para el paciente, en la medida que aseguremos que no se puede producir la contaminación cruzada mediante un plan de validación de las actividades de limpieza.

Una Limpieza ineficaz puede dar lugar a productos adulterados, causados por la producción de lotes anteriores de productos, agente de limpieza u otros materiales extraños introducidos o generados durante el propio proceso de producción.

El papel que desempeña el plan de validación de la limpieza en la industria farmacéutica es cada vez más importante, en la medida en que tratamos con complicadas sustancias farmacológicas de alto riesgo de contaminación, así como con productos biotecnológicos complejos. En este artículo enunciaremos algunos de los elementos más importantes en la validación de la limpieza.

El objetivo de la validación de la limpieza es verificar la eficacia del procedimiento de limpieza en cuanto a la eliminación de residuos de productos, productos de degradación, conservantes, excipientes o agentes de limpieza, así como el control de posibles contaminantes microbianos.

¿Por qué es necesario validar los procedimientos de limpieza?

 

  • Los productos farmacéuticos y API pueden estar contaminados por otros productos farmacéuticos, agente de limpieza y contaminación microbiana.
  • Es requisito reglamentario de la fabricación de productos farmacéuticos: la garantía de que el equipo está limpio, así como la preservación de la calidad y seguridad de los productos.
  • Desde el punto de vista del aseguramiento del control y el cumplimiento interno de la calidad de fabricación.
  • Para proteger la integridad del producto
  • Para volver a utilizar el equipo

Resumiendo lo dicho hasta ahora, la validación de la limpieza es necesaria para comprobar la eficacia de los procedimientos de limpieza y para asegurar que no existen riesgos asociados con la contaminación cruzada de ingredientes activos o detergentes.

LOS PRINCIPIOS

La validación de la limpieza es un proceso que pretende obtener y documentar con las pruebas suficientes que lo demuestran, la eficacia del proceso de limpieza.

Limpieza está directamente relacionada con la seguridad y la pureza del producto farmacéutico, por tanto, se convierte en la actividad más importante y primaria. Por lo tanto, es necesario contar con el programa de limpieza eficaz debido a la exigencia normativa.

Un plan de validación de la limpieza debe cubrir todos los aspectos relacionados con la validación de la limpieza:

  • La selección de residuos
  • Los criterios de aceptación para la validación
  • Establecer y tener en cuenta los diferentes niveles de la limpieza
  • El procedimiento de limpieza
  • El procedimiento de muestreo
  • La agrupación de productos y caracterización de equipos
  • Establecer un criterio de evaluación del riesgo específico para cada sustancia y/o equipo
  • Realizar un plan de formación especifica de todo el personal encargado de la limpieza
  • La selección de los agentes de limpieza
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