La calidad Farmacéutica por Diseño (QbD Quality By Design)

La calidad Farmacéutica por Diseño (QbD Quality By Design)

La calidad farmacéutica por Diseño (QbD Quality By Design)

La calidad farmacéutica por Diseño (QbD bQuality By Design)Podemos definir la calidad como el grado de idoneidad de un producto con su uso previsto. La calidad farmacéutica de un producto, se refiere tanto a que dicho producto esté libre de contaminación como a que  obtiene el beneficio terapéutico prometido al consumidor en su prospecto. La calidad del producto farmacéutico puede ser evaluada por in vivo o in vitro mediante pruebas de rendimiento. La Calidad por Diseño nos asegura no solo el rendimiento del producto in vitro sino además que el rendimiento del producto vitro sea una garantía de rendimiento in vivo del producto. “Por lo tanto la calidad de diseño se relaciona con el rendimiento del producto”.

DEFINICION 

La calidad farmacéutica por Diseño (QbD) pretende ser un enfoque sistemático para el desarrollo comenzando con unos objetivos definidos haciendo hincapié en los productos y en la comprensión y control de los procesos, basándose en conocimientos científicos sólidos y la gestión y control de riesgos.
Calidad por Diseño (QbD), se ha pensado para mejorar la garantía de suministro de medicamentos seguros y eficaces para el consumidor con la intención añadida de mejorar significativamente la calidad de fabricación con el objetivo de mejorar el rendimiento del producto final.

EL PROCEDO DE DESARROLO DE UN PRODUCTO CON QDB

  •  Como punto de partida se debe definir el perfil del producto, describiendo su uso, así como los aspectos de seguridad y la eficacia del producto.
  • Definir el perfil de calidad del producto final, el cual será utilizado por los formuladores e ingenieros de procesos como un sustituto cuantitativo de los aspectos de la seguridad clínica y eficacia durante el proceso de desarrollo del producto.
  • Reunir los conocimientos pertinentes anteriores a la obtención del medicamento tales como, excipientes potenciales y tareas incluidas en los procesos en lo que se denomina un espacio de conocimiento. En este punto, se utiliza la evaluación de riesgos para ponderar la importancia de las posibles lagunas de conocimiento y así potenciar la investigación
  • Diseñar una formulación e identificar las propiedades de los materiales críticos que determinan el producto final y que deben ser controlados para cumplir con el perfil del producto objetivo. Deberemos considerar los excipientes, materias primas, reactivos, disolventes, procesos de intermedios, materiales de etiquetado y envasado, así como sus propiedades físicas, químicas, microbiológicas etc.
  • Diseñar un proceso de fabricación para producir un producto final contando con materiales críticos y sus propiedades.
  • Identificar los parámetros críticos del proceso y las propiedades de los materiales críticos que deben ser controlados para conseguir las propiedades del producto final.     Utilizaremos la evaluación del riesgo para priorizar los parámetros que influyen en el proceso y las propiedades de los de materiales para realizar la verificación experimental. Combinaremos de esta forma el conocimiento previo con experimentos para establecer un espacio de diseño o lo que se conoce como una representación de la comprensión del proceso.
  • Establecer una estrategia de control para todo el proceso que puede incluir desde controles de entrada de materiales, controles de procesos y sistemas de monitoreo que delimiten nuestro espacio de diseño considerando operaciones unitarias individuales o múltiples, y / o pruebas de productos finales. La estrategia de control debe abarcar los cambios esperados de forma proporcionada, por lo que será conveniente que se utilice para esto un sistema de evaluación de riesgos.
  • La consistencia de la calidad se debe asegurar con la supervisión y actualización continua del proceso.

Requisitos Exigidos para el Desarrollo y Aprobación de Biosimilares

Requisitos Exigidos para el Desarrollo y Aprobación de Biosimilares

Medicamentos Biotecnológicos Requisitos Exigidos para el Desarrollo y Aprobación de Biosimilares.

Requisitos Exigidos para el su Desarrollo y Aprobación de BiosimilaresLa Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado una guía con directrices generales revisadas sobre los biosimilares.

Un medicamento biosimilar es un medicamento parecido a un medicamento biológico que ya ha sido autorizado (el “medicamento biológico de referencia”). La sustancia activa de un medicamento biosimilar es parecida a la del medicamento biológico de referencia. Los medicamentos biosimilares y de referencia se utilizan generalmente a la misma dosis para tratar la misma enfermedad. Teniendo en cuenta que ambos medicamentos son parecidos pero no idénticos.

Los fármacos obtenidos por biotecnología son una clase terapéutica con características diferenciales muy determinadas en relación con los fármacos convencionales que se obtienen por síntesis química o los que se extraen de productos naturales y por tanto los biosimilares no son a los medicamentos biológicos innovadores lo que los genéricos a los productos de síntesis química.

La principal innovación que incorpora esta guía, es la posibilidad de que los laboratorios que desarrollen estos fármacos utilicen un comparador autorizado fuera del Espacio Económico Europeo (EEE) durante la investigación clínica de un biosimilar. Además, espera que esta nueva herramienta facilite el desarrollo global de los biosimilares y evite la repetición innecesaria de ensayos clínicos.

Las directrices recogidas entrarán en vigor a partir del 30 de abril de 2015. Sin embargo, los laboratorios solicitantes pueden comenzar ya a aplicar algunas o todas las disposiciones de esta guía.

Según la EMA un biosimilar recibe una autorización de comercialización sólo si el desarrollador ha demostrado con estudios que es tan seguro y efectivo como el medicamento de referencia.

Además de este nuevo concepto, la guía revisada también aclara la terminología que debe utilizarse para los biosimilares, los principios de biosimilitud, incluidos los aspectos de seguridad y eficacia, y los requisitos relativos a la posología.

XIX Congreso Nacional Farmacéutico

XIX Congreso Nacional Farmacéutico

El Congreso Nacional Farmacéutico se celebró en Córdoba entre los días 22 al 24 de Octubre en su decimonovena edición.

XIX Congreso Nacional Farmacéutico Es esta ocasión se ha escogido como lema ‘Hacemos Farmacia’, en el que se recoge el compromiso de los farmacéuticos con el paciente y con el sistema sanitario, y se emplaza al conjunto de la profesión farmacéutica a “seguir avanzando construyendo entre todos la farmacia con mayúsculas”.

En este congreso la Profesión Farmacéutica nos presenta la “Declaración de Córdoba” cuyo tema central y lema ha sido declarada como “un compromiso de la Farmacia Comunitaria para mejorar la atención a los pacientes, apostando por la profesionalidad, la práctica asistencial, y el trabajo colaborativo con otros profesionales sanitarios”

Por otro lado se ha desarrollado una mesa redonda con el título: “El medicamento y el futuro de la Farmacia”, que ha sido moderada por Antonio Mingorance presidente del Consejo Andaluz de Colegios Farmacéuticos. En esta interesante sesión se ha reflexionado sobre el compromiso de la industria farmacéutica con la sostenibilidad del SNS a la vez que se ha reclamado una vez más por la estabilidad Normativa como factor clave para aportar seguridad y certidumbre para el futuro del sector.

Regulación sobre entidades de intermediación de medicamentos de uso humano

Regulación sobre entidades de intermediación de medicamentos de uso humano

Regulación sobre entidades de intermediación de medicamentos de uso humano y sobre la inscripción en el Registro de entidades de intermediación de medicamentos de uso humano.

Nuevo Código de Buenas Prácticas Industria FarmacéuticaLa intermediación de medicamentos ha sido recientemente regulada con la trasposición de la normativa europea en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Las entidades de intermediación de medicamentos ponen en contacto a dos entidades de distribución para conseguir un acuerdo entre las mismas sobre una compraventa de medicamentos. Forman parte de la cadena de distribución de medicamentos y sus requisitos se han detallado en el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.

Su actividad se caracteriza por lo siguiente:

  • No son propietarios de los medicamentos,
  • No tienen contacto físico con los medicamentos,
  • Realizan sus gestiones siempre por cuenta de un tercero y mantienen su, independencia en estas negociaciones entre las dos partes.

De este modo, esta figura de intermediación, no puede obtener medicamentos, almacenar o conservarlos, suministrarlos o distribuirlos o exportarlos.

Estas entidades de intermediación han de estar inscritas en el Registro de entidades de intermediación de medicamentos de uso humano de forma previa al inicio de su actividad.

Asimismo, deberá adjuntar una declaración de no participar o tener interés alguno en ningún laboratorio, entidad de distribución u oficina de farmacia, a fin de garantizar la independencia exigida en el artículo 8.r de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

9ª Edición de los Premios de Cosmética y Farmacia 2014

novena edición de los Premios Cosmética y Farmacia

 

Participa en la 9ª Edición de los Premios

de Cosmética y Farmacia 2014

y consigue un iPad Mini de 16 GB!

 

Invitamos a todos los farmacéuticos a participar en la elección de los ganadores de la novena edición de los Premios Cosmética y Farmacia de Correo Farmacéutico.

¿Cuál es tu cosmético favorito?

Vote sus productos favoritos y entre en el sorteo de un Ipad Mini 16GB. Participe hasta el 17 de octubre.

Aún estás a tiempo de participar en la novena edición de los Premios Cosmética y Farmacia de CF, las votaciones finalizarán el próximo 17 de octubre. Hacerlo es muy sencillo y, además, sólo por dejar tu voto, entrarás en el sorteo de un iPad mini de última generación que sortea CF en agradecimiento al apoyo recibido por los farmacéuticos participantes.

9ª Edición de los Premios de Cosmética y Farmacia 2014

La farmacia pide a la industria implicación para su evolución

Más Información Asesoría Industria Farmacéutica

La farmacia pide a la industria implicación para su evolución.

La farmacia pide a la industria implicación para su evoluciónFuente El Global.net: Algunos farmacéuticos quieren formación en productos de autocuidado para facilitarles las ventas cruzadas

Las diversas legislaciones con sus consecuentes bajadas de precios de los medicamentos de prescripción han cambiado el paradigma de las farmacias españolas. En este contexto, la necesidad de buscar nuevos nichos de mercado que posibiliten la viabilidad económica de las boticas se ha convertido en un horizonte que la mayoría ansía alcanzar. Una de las fórmulas más demandadas pasa por la implicación de la industria farmacéutica y así se puso de manifiesto durante la jornada ‘Pharmacy Intelligence. Hacia un nuevo modelo de farmacia’, organizadas por la consultora IMS Health y celebradas la semana pasada, tanto en Madrid como en Barcelona.  LEER MAS

FDA rechaza el uso de la aspirina como método preventivo primario

FDA rechaza el uso de la aspirina como método preventivo primario

El Uso Diario de la aspirina cuestionado por la FDA.

El Uso Diario de la aspirina cuestionado por la FDA.El órgano regulador de Estados Unidos, la Food & Drugs Administration (FDA) rechaza la petición de Bayer para indicar el uso de la aspirina como método preventivo primario para las enfermedades del corazón.

Les resumimos las razones dadas por la FDA

¿Puede una aspirina al día ayuda a protegerse de un ataque al corazón o un derrame cerebral ?

Eso depende

La evidencia científica muestra que tomar una aspirina al día puede ayudar a prevenir un ataque al corazón o un derrame cerebral en algunas personas, pero no en todos. También puede causar efectos secundarios no deseados.

Según la FDA, una cosa es cierta : Usted debe usar la terapia de aspirina diaria sólo después de consultar antes con su profesional de la salud, que pueden sopesar los beneficios y los riesgos .

¿Quién puede beneficiarse ?

Los datos clínicos han demostrado que en las personas que han sufrido un ataque al corazón, accidente cerebrovascular o que tienen una enfermedad de los vasos sanguíneos en el corazón, una baja dosis diaria de aspirina puede ayudar a prevenir que vuelva a ocurrir.

Sin embargo, después de examinar cuidadosamente los datos científicos de los principales estudios, la FDA ha concluido que los datos no apoyan el uso de la aspirina como medicación preventiva de las personas que no han tenido un ataque al corazón, accidente cerebrovascular o problemas cardiovasculares, o lo que es lo mismo como “prevención primaria”. En estas personas, los beneficios no se han demostrado, aunque si los riesgos, tales como hemorragias peligrosas en el cerebro o en el estómago.

Código de Buenas Prácticas en la Industria Farmacéutica

Código de Buenas Prácticas en la Industria Farmacéutica

Exigencia ética en la promoción de medicamentos.

Nuevo Código de Buenas Prácticas Industria FarmacéuticaAdaptándose a las norma europeas al respecto, el código de Buenas prácticas en la promoción de medicamentos ha sido adoptado desde hace años por la Industria farmacéutica española, con el objetivo ofrecer una información honesta, precisa y objetiva de los medicamentos que permita tomar decisiones racionales en lo que respecta a su utilización

El nuevo enfoque de este código es dar un paso más en el objetivo de garantizar que la promoción de medicamentos se lleve a cabo respetando los más estrictos principios éticos de profesionalidad y de responsabilidad, firmando para ello un Convenio con la Asociación para la Autorregulación de la Comunicación Comercial (Autocontrol).

ÁMBITO DE APLICACIÓN :

El Código cubre todas las formas de promoción:

  • Prensa y publicidad directa por correo.
  • Las actividades de los visitadores médicos.
  • El patrocinio de congresos científicos y de reuniones de carácter profesional o científico a las que asistan profesionales sanitarios.
  • Internet.
  • La utilización de materiales audiovisuales tales como películas, vídeos, sistemas de almacenamiento de datos y otros que pudieran surgir en el futuro-
  • El ofrecimiento de muestras, incentivos y hospitalidad.

¿Qué nos aportan las nuevas normas sobre Cosméticos?

Norma ISO 22716 evitando engaños

Evitando engaños

El nuevo reglamento Europeo sobre Fabricación de Cosméticos que entró en vigor el pasado 11 de Julio de 2013 ayuda a los consumidores a estar más seguros de los productos que adquieren en el mercado.

Norma ISO 22716 evitando engañosLas nuevas normas exigen a los fabricantes no sólo que pongan en el mercado productos seguros para los cunsumidores, sino que además se regula además que los productos Cumplan con lo que prometen.

No se puede atribuir propiedades a un producto sin haberlas demostrado

Para ello las nuevas normas sobre BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) hacen referencia claramente a que las propiedades que se alegan sobre un producto deben estar apoyadas en la evidencia científica.

Nuevas GMP’S : Principales Aportaciones de cara los Consumidores:

  • No testado en animales:
    Desde ya hace un año la industria cosmética tuvo que abandonar definitivamente la experimentación con animales. Además, sólo se podrá mencionar expresamente que no ha habido experimentación con animales cuando esto sea cierto no solo en la elaboración sino en la obtención y desarrollo de ninguno de sus ingredientes.
    Propiedades Demostrables.
    También se evitan los reclamos exagerados haciendo hincapié en deberán hacerse ensayos que demuestren las propiedades señaladas en cada producto.
  • Claridad en los Ingredientes y Composiciones.
    Aunque parezca evidente, a partir de ahora no se puede hacer publicidad de ingredientes que luego no estén presentes en una cantidad suficiente en producto como para que este sea eficaz.

GUÍA DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DE PRINCIPIOS ACTIVOS

 
 

NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS

 

Las Normas de Correcta Fabricación (NCF)

Se trata de las directrices que establecen los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos asegurándonos que su producción y control se realiza con garantías apropiadas al uso al que se destina y cumpliendo los requisitos de comercialización del medicamento.

La “GUÍA DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DE PRINCIPIOS ACTIVOS” es una de las referencias a tener en cuenta en una verificación del cumplimiento de las normas de correcta fabricación.

GUÍA DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DE PRINCIPIOS ACTIVOS

Suscríbirse!

Reciba en su bandeja de Entrada cada nuevo artículo de este blog.

Unirse como Subscriptor: